15/11/2020
In der modernen Industrie, insbesondere in Bereichen wie der Pharmaproduktion, Chemie oder Öl & Gas, spielt die Prozessautomatisierung eine entscheidende Rolle. Systeme wie DeltaV von Emerson Process Management sind hierbei zentral. Sie sind nicht nur Werkzeuge zur Steuerung komplexer Abläufe, sondern bieten auch innovative Funktionen, die den Projektablauf und den laufenden Betrieb maßgeblich beeinflussen können. Doch mit der zunehmenden Komplexität und der Bedeutung für kritische Prozesse wächst auch der Bedarf an rigoroser Validierung, um Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität zu gewährleisten.
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DeltaV Systeme zeichnen sich durch verschiedene Kernfunktionen aus, die sie zu einer führenden Lösung in der Prozessautomatisierung machen. Eine dieser Funktionen ist das Konzept des 'I/O on Demand'. Traditionell ist die Planung und Implementierung von Ein-/Ausgabesubsystemen (I/O) ein zeitaufwändiger Teil von Automatisierungsprojekten. Mit 'I/O on Demand' verspricht Emerson, dass das System die benötigten I/O-Funktionen liefert – genau dann, wenn sie gebraucht werden und dort, wo sie benötigt werden. Dies hat signifikante Auswirkungen auf Projekte. Die Vorteile sind vielfältig: Es verkürzt die Projektlaufzeit, minimiert den System-Footprint und verbessert die zukünftige Flexibilität. Das Ergebnis ist, dass die Automatisierung nicht länger einen Engpass im Projekt darstellt oder auf dem kritischen Pfad liegt. Erfahrene Anwender von DeltaV spielen daher eine Schlüsselrolle bei der Begrenzung von Projektrisiken.
Ein weiteres herausragendes Merkmal von DeltaV ist seine Skalierbarkeit. Obwohl das System für einige der komplexesten Automatisierungsprojekte entwickelt wurde, kann seine Architektur auch für kleinere Projekte herunter skaliert werden. Darüber hinaus kann das Automatisierungssystem auch mit dem Wachstum eines Unternehmens skaliert werden. Dank Emersons Engagement für Human-Centered Design (HCD) können solche Aufgaben von jedem mit DeltaV-Kenntnissen ausgeführt werden, ohne externes Personal konsultieren zu müssen. DeltaV beweist seinen Wert in seiner Fähigkeit, sich an die Betriebsabläufe eines Projekts anzupassen, sodass Benutzer ein Projekt nicht ändern müssen, damit es zum System passt. Ob das Ziel ist, DeltaV-Ingenieur oder Software-Qualitätsingenieur mit Systemkenntnissen zu werden, man kann seinem Unternehmen helfen, seine Betriebsabläufe in jeder Wachstumsphase zu transformieren.
Die eingebettete intelligente Steuerung ist eine weitere fortschrittliche Funktion. Durch den Einsatz prädiktiver Technologien und eingebetteter Lernalgorithmen berechnet DeltaV Prozessmodelle und Diagnosen. Dies schafft eine Synergie zwischen Schleifendiagnose und -abstimmung. Dies eliminiert mühsame Aufgaben, die mit der Anlagenplanung verbunden sind, und gibt Zeit frei, um zu testen, wie die Betriebsabläufe ihr volles Potenzial entfalten können. Die Eliminierung der monotoneren Elemente der Anlagenplanung unterstützt das Argument, dass Automatisierung keine Arbeitsplätze ersetzt, sondern neue und spannendere schafft. Das Wissen über die Anwendungen von DeltaV ermöglicht es, schnell Kenntnisse über andere DCS-Systeme zu erlangen.
In regulierten Industrien wie der Pharmabranche, die Industrie 4.0 (Pharma 4.0) adaptiert, wird Automatisierung zu einem wesentlichen Treiber für die digitale Transformation. Als regulierte Branche ist die Validierung automatisierter Systeme zwingend erforderlich, um regulatorische Konformität, betriebliche Effizienz und Produktqualität sicherzustellen. Die Validierung stellt sicher, dass das System wie beabsichtigt funktioniert, regulatorische Standards erfüllt und zuverlässige Leistung liefert. Die Liste der erforderlichen Dokumente ändert sich nicht, ebenso wenig wie die Ziele. Zu den Hauptzielen der Validierung in automatisierten Systemen gehören die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit, die Aufrechterhaltung der regulatorischen Konformität, die Minimierung betrieblicher Risiken, die Verbesserung der Prozesseffizienz und -produktivität sowie die Erleichterung eines effektiven Änderungsmanagements.
Der Validierungsprozess folgt einem Standardverfahren. Die Hauptunterschiede bei der Validierung automatisierter Systeme im Vergleich zu Standardanwendungen liegen in der erhöhten Komplexität, dem Risiko und den regulatorischen Anforderungen, die mit automatisierten Systemen verbunden sind. Automatisierte Systeme erfordern strengere Validierungsansätze, intelligente Techniken und eine umfangreichere Dokumentation.
Der Validierungsprozess im Detail
Die Validierung automatisierter Systeme unterscheidet sich in mehreren Aspekten von der Validierung einfacherer Anwendungen. Die folgende Tabelle hebt einige dieser Unterschiede hervor:
| Schritt | Validierung automatisierter Systeme | Validierung von Standardanwendungen |
|---|---|---|
| Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS) | Detaillierte URS, die spezifische Benutzeranforderungen für Hardware- und Softwarekomponenten erfasst, oft mit komplexen Interaktionen und Integrationen. | URS konzentriert sich typischerweise auf Softwareanforderungen, mit weniger Betonung auf Hardwareinteraktionen. |
| Funktionale Entwurfsspezifikation (FDS) | Erläutert URS durch Detaillierung von Sicherheitsgruppen, Steuerungsstrategien und benutzerdefinierten Konfigurationen, die für automatisierte Systeme erforderlich sind. | FDS konzentriert sich auf Softwarefunktionen und Benutzerinteraktionen, mit einfacheren Sicherheits- und Konfigurationsanforderungen. |
| Hardware-Entwurfsspezifikation (HDS) | Erfasst detaillierte Spezifikationen aller Hardwarekomponenten, einschließlich Teilenummern und Konfigurationen. | Generell nicht erforderlich, es sei denn, die Anwendung beinhaltet spezifische Hardwareabhängigkeiten. |
| Software-Entwurfsspezifikation (SDS) | Enthält detaillierte Konfigurationseinstellungen für Softwarekomponenten, um die in der FDS festgelegten Anforderungen zu erfüllen. | Konzentriert sich auf Softwarearchitektur und -design, mit weniger Betonung auf Konfigurationseinstellungen. |
| Risikobewertung | Umfassende Risikobewertung aufgrund der Komplexität und des potenziellen Einflusses auf Prozesse, Produktqualität und Sicherheit. | Risikobewertung ist einfacher und konzentriert sich auf softwarebezogene Risiken und Benutzerszenarien. |
| Konfigurationsmanagement | Strenges Konfigurationsmanagement zur Steuerung und Dokumentation von Änderungen an Hardware- und Softwarekomponenten. | Konfigurationsmanagement ist typischerweise weniger komplex und konzentriert sich auf Softwareänderungen. |
| Testen und Verifizierung | Umfangreiches Testen, einschließlich Schnittstellentests, Datenmapping, Fehlerbehandlung und Verifizierung benutzerdefinierter Konfigurationen und Steuerungsstrategien. | Testen konzentriert sich auf funktionale Anforderungen, Benutzerszenarien und Regressionstests. |
| Validierungstechniken | Nutzt intelligente Validierungstechniken wie Simulation, KI-basierte Tests und szenariobasierte Tests, um Komplexität und nicht-deterministisches Verhalten zu bewältigen. | Traditionelle Validierungstechniken wie funktionale Tests und Regressionstests sind ausreichend. |
| Installationsqualifizierung (IQ) | Verifiziert, dass das System gemäß der Entwurfsdokumentation installiert und konfiguriert ist, einschließlich Hardware- und Softwarekomponenten. | Stellt sicher, dass die Anwendung auf der vorgesehenen Hardware-/Softwareumgebung installiert ist und läuft. Normalerweise ein schlankes Dokument. |
| Funktionsqualifizierung (OQ) | Testet das System, um sicherzustellen, dass es unter spezifizierten Bedingungen wie beabsichtigt funktioniert, einschließlich Hardware-Software-Interaktionen. | Konzentriert sich auf die Verifizierung, dass die Software unter spezifizierten Bedingungen wie beabsichtigt funktioniert. |
| Leistungsqualifizierung (PQ) | Bestätigt, dass das System in einer Produktionsumgebung konsistent und zuverlässig funktioniert, unter Berücksichtigung der Hardware- und Softwareleistung. | Stellt sicher, dass die Software in einer Produktionsumgebung konsistent und zuverlässig funktioniert. |
| Regulatorische Konformität | Muss spezifische Vorschriften und Standards wie FDA, ISO und GAMP einhalten, was umfangreiche Dokumentation und Nachvollziehbarkeit erfordert. | Gleich oder je nach Anwendungsfall, ISO-Anforderungen werden jedoch nicht so oft referenziert. |
| Dokumentation und Berichterstattung | Umfassende Dokumentation und Berichterstattung sind entscheidend für die Nachvollziehbarkeit, Audits und den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften und Industriestandards. | Anforderungen an Dokumentation und Berichterstattung sind weniger umfangreich und konzentrieren sich auf Softwareentwicklungs- und Testprozesse. |
DeltaV ist ein hochmodernes Dezentrales Leitsystem (DCS), das entwickelt wurde, um den Anlagenbetrieb durch prädiktive Technologien und intuitive Schnittstellen zu verbessern. Es hebt sich in der Automatisierungslandschaft durch mehrere einzigartige Merkmale und Fähigkeiten hervor, die jedoch auch spezifische Herausforderungen mit sich bringen, die während der Validierung und Implementierung angegangen werden müssen.
Spezifische Herausforderungen bei der Validierung von DeltaV Systemen
Die Validierung von DeltaV Systemen kann aufgrund ihrer fortschrittlichen Natur und Integrationstiefe komplex sein. Die folgende Tabelle fasst die Hauptprobleme und Strategien zu ihrer Bewältigung zusammen:
| Herausforderung | Technische Details | Strategien zur Bewältigung |
|---|---|---|
| Systemkomplexität | DeltaV Systeme umfassen komplizierte Hardware- und Softwarekonfigurationen, einschließlich Controllern, I/O-Modulen und Kommunikationsschnittstellen wie HART, FOUNDATION fieldbus und Profibus DP. | Implementierung modularer Validierungsansätze, die sich auf einzelne Komponenten und deren Interaktionen konzentrieren. Verwendung von Simulationstools zum Testen komplexer Konfigurationen vor der Bereitstellung. |
| Integration mit Drittsystemen | DeltaV Systeme integrieren sich oft mit MES, ERP und anderen Drittsystemen über Schnittstellen wie OPC, Modbus und Ethernet/IP. | Durchführung gründlicher Schnittstellentests und Validierung. Verwendung standardisierter Kommunikationsprotokolle, Gewährleistung robuster Datenmapping- und Fehlerbehandlungsmechanismen. |
| Anpassung und Konfiguration | DeltaV Systeme sind hochgradig konfigurierbar und ermöglichen benutzerdefinierte Steuerungsstrategien, Batch-Verarbeitung und sicherheitsgerichtete Funktionen. | Entwicklung detaillierter Konfigurationsmanagementpläne. Verwendung von Versionskontrollsystemen zur Nachverfolgung von Änderungen und zur Sicherstellung, dass benutzerdefinierte Konfigurationen gründlich getestet und dokumentiert werden. |
| Änderungsmanagement | Sicherstellen, dass Änderungen am DeltaV System, einschließlich Software-Updates, Hardwaremodifikationen oder Prozessänderungen, ordnungsgemäß validiert und dokumentiert werden. | Implementierung eines strengen Änderungsmanagementprozesses. Verwendung automatisierter Tools für die Auswirkungsanalyse und Regressionstests, um sicherzustellen, dass Änderungen die Systemleistung nicht negativ beeinflussen. |
| Regulatorische Konformität | Einhaltung verschiedener regulatorischer Richtlinien und Industriestandards, wie FDA-Vorschriften (21 CFR Part 11, cGMP) und ISA-Standards. | Aufrechterhaltung umfassender Dokumentation und Nachvollziehbarkeit. Durchführung regelmäßiger Audits und Überprüfungen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität. Verwendung von Validierungsvorlagen und Checklisten zur Straffung des Prozesses. |
Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist ein zentraler Aspekt bei der Validierung von DeltaV Systemen, insbesondere in stark regulierten Branchen. Dazu gehören unter anderem FDA-Vorschriften wie 21 CFR Part 11 (für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen) und cGMP (Current Good Manufacturing Practices) für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Auch ISO-Standards (wie ISO 9001 für Qualitätsmanagement oder ISO 14971 für Risikomanagement) können relevant sein. Darüber hinaus sind branchenspezifische Standards von Organisationen wie der International Society of Automation (ISA) oder den Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Richtlinien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) oft zu beachten.
Bewährte Methoden für eine effektive Validierung
Um die Validierung von DeltaV Systemen erfolgreich zu gestalten, empfiehlt sich die Anwendung bewährter Methoden:
- Verfolgung eines risikobasierten Ansatzes: Priorisierung der Validierungsbemühungen auf der Grundlage von Risikobewertungen und Konzentration auf kritische Systemkomponenten und -prozesse.
- Nutzung von Automatisierungswerkzeugen: Einsatz automatisierter Testwerkzeuge und Skripte, um den Validierungsprozess zu rationalisieren und die Effizienz zu verbessern.
- Festlegung klarer Rollen und Verantwortlichkeiten: Definition klarer Rollen und Verantwortlichkeiten für alle an der Validierung beteiligten Stakeholder, einschließlich Systemverantwortlicher, Validierungsteams und Fachexperten.
- Aufrechterhaltung umfassender Dokumentation: Dokumentation aller Validierungsaktivitäten, Testergebnisse, Abweichungen und Änderungskontrollen, um Nachvollziehbarkeit und Konformität sicherzustellen.
- Förderung von Zusammenarbeit und Kommunikation: Ermutigung zu offener Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Prozessingenieuren, Automatisierungsexperten und Validierungsspezialisten.
- Kontinuierliche Verbesserung: Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Validierungsprozesse unter Berücksichtigung von gewonnenen Erkenntnissen und Best Practices der Branche.
Ist DeltaV eine SPS oder ein DCS?
Die Unterscheidung zwischen einer Speicherprogrammierbaren Steuerung (SPS) und einem Dezentralen Leitsystem (DCS) ist in der industriellen Automatisierung wichtig. DeltaV wird typischerweise als DCS klassifiziert. Es wurde entwickelt, um komplexe Prozesse über eine breite Palette von Anwendungen zu steuern, im Gegensatz zu SPSen, die oft für diskrete Steuerungsaufgaben oder kleinere, isolierte Prozesse eingesetzt werden. Emersons DeltaV PK Controller wird jedoch als erster modularer DCS-Controller der Branche beschrieben, der versucht, die Vorteile von SPS- und DCS-Systemen zu vereinen. Er ist darauf ausgelegt, häufige Herausforderungen in der Prozessindustrie zu lösen, wie den Umgang mit mehreren Skid-Einheiten oder SPSen, und die Verwaltung mehrerer Datenquellen. Dies zeigt, wie sich die Technologie entwickelt und die Grenzen zwischen diesen Systemtypen verschwimmen können.
Häufig gestellte Fragen
Was ist DeltaV?
DeltaV ist ein Dezentrales Leitsystem (DCS) von Emerson Process Management, das in der industriellen Prozessautomatisierung eingesetzt wird, um komplexe Produktionsabläufe zu steuern und zu optimieren.
Warum ist die Validierung von DeltaV Systemen wichtig?
Die Validierung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das System wie beabsichtigt funktioniert, regulatorische Anforderungen erfüllt und die Sicherheit, Qualität und Konformität in regulierten Industrien gewährleistet.
In welchen Industrien wird DeltaV eingesetzt?
DeltaV findet breite Anwendung in verschiedenen Sektoren, darunter die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie, Öl & Gas, Zellstoff & Papier und Bergbau.
Was bedeutet 'I/O on Demand' bei DeltaV?
'I/O on Demand' ist eine Funktion, die es dem System ermöglicht, Ein-/Ausgabefunktionen flexibel bereitzustellen, wenn und wo sie benötigt werden, was Projektzeiten verkürzt und Flexibilität erhöht.
Welche regulatorischen Standards sind für DeltaV Systeme relevant?
Dies hängt von der Branche ab, kann aber FDA-Vorschriften (wie 21 CFR Part 11, cGMP), ISO-Standards (wie ISO 9001) und branchenspezifische Richtlinien (wie GAMP) umfassen.
Die Validierung von DeltaV Systemen ist ein kritischer Prozess, der ein umfassendes Verständnis der Validierungsabläufe, regulatorischen Anforderungen und bewährten Methoden erfordert. Durch einen strukturierten Ansatz, die Bewältigung spezifischer Herausforderungen und die Einhaltung regulatorischer Richtlinien können Unternehmen die Integrität, Zuverlässigkeit und Konformität ihrer DeltaV Systeme sicherstellen. Eine effektive Validierung minimiert nicht nur betriebliche Risiken, sondern verbessert auch die Prozesseffizienz, die Produktqualität und die allgemeine betriebliche Exzellenz.
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